MATARAM – Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Mataram secara resmi menarik peredaran Viostin DS dan Enzyplex dari pasaran.
Suplemen dan obat ini ditemukan kandungan DNA babi di salah satu produk. Untuk Viostin DS dengan nomor bets (NIE) POM SD.051523771 nomor bets BN C6K994H. Sedangkan Enzyplex tablet produksi PT Medifarma Laboratories dengan NIE DBL7214704016A1 nomor bets 16185101.” Kemarin memang hanya produk tertentu yang ditarik dengan nomor bets yang sudah saya sampaikan,” kata Kepala Seksi Pemeriksaan BPOM Mataram Yosef Dwi Irawan Selasa kemarin (6/2).
Dikatakan Yosef, pengawasan obat dan suplemen makanan dilakukan secara komprehensif melalui pengawasan produk sebelum beredar (pre-market) dan pengawasan produk setelah beredar (post-market). Pengawasan pre-market merupakan evaluasi terhadap mutu, keamanan dan khasiat produk sebelum memperoleh Nomor Izin Edar (NIE). Untuk produk yang mengandung bahan tertentu berasal dari babi maupun bersinggungan dengan bahan bersumber babi dalam proses pembuatannya, wajib mencantumkan informasi tersebut pada label.
Pengawasan post-market bertujuan untuk melihat konsistensi mutu, keamanan dan khasiat produk, yang dilakukan dengan sampling produk yang beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, pemantauan farmakovigilan, pengawasan label, dan iklan. Produk yang disampling kemudian diuji laboratorium untuk mengetahui apakah obat dan suplemen makanan tersebut masih memenuhi persyaratan yang telah disetujui pada saat evaluasi pre-market. Hasil uji ini menjadi dasar untuk melakukan tindak lanjut terhadap produk yang disampling.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyampaikan kasus temuan adanya DNA babi dalam Viostin DS dan Enzyplex, mengindikasikan adanya ketidakkonsistenan informasi data pre-market dengan hasil pengawasan post-market. Hasil pengujian pada pengawasan post-market menunjukkan positif DNA babi, sementara data yang diserahkan dan lulus evaluasi Badan POM RI pada saat pendaftaran produk (pre-market) menggunakan bahan baku bersumber sapi.”Keberadaan dua obat tersebut sudah resmi ditarik sebagaimana keterangan resmi yang kami terima dari BPOM pusat,” katanya.
Badan POM RI telah memberikan sanksi peringatan keras kepada PT Pharos Indonesia dan PT Medifarma Laboratories selaku produsen suplemen dan tablet ini. Keduanya diperintahkan untuk menarik kedua produk tersebut dari peredaran serta menghentikan proses produksi. “Untuk itu Badan POM RI telah mencabut nomor izin edar kedua produk tersebut,” ungkapnya.
Untuk di daerahn khususnya di NTB, BPOM masih melakukan monitoring untuk memastikan semua produk tersebut sudah ditarik.” Kita masih melakukan monitoring untuk pemastian penarikan produk tersebut secara menyeluruh di wilayah NTB,” tegasnya.
Ketua Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Provinsi NTB menyambut baik penarikan resmi dua suplemen dan obat tersebut secara menyeluruh, tidak hanya tertentu pada bets yang sudah ditetapkan positif.” Seperti yang kami usulkan kandungan babi harusnya tidak boleh ada dalam produk yang tidak ditulis mengandung babi. kami bersyukur semua ditarik dari peredaran,” ungkap Ketua IAI Andang Sari.
Ia menyebutkan kalau dalam satu bets mengandung babi, kemungkinan besar yang lain juga akan terkontaminasi, karena hukumnya bukan jumlah tapi ada atau tidaknya kandungan babi tersebut.” Harusnya tidak boleh sama sekali terkontaminasi,” ujarnya.
Sejak beredar rumor peredaran obat ini, dari IAI sudah menyampaikan kepada semua anggota untuk tidak menjual produk tersebut dari semua batch.” Kami di orgnisasi sudah mengimbau untuk tidak menjual semua batchdan teman-teman sudah melakukannya dengan tidak menjual dengn kesadarannya,” ungkapnya.(ami/cr-dev)
